Dana 8. decembra 2021. godine u Evropskoj uniji odobren je novi rok trajanja za vakcinu Spikevax proizvođača Moderna kod čuvanja na temperaturi od -25ºC do -15ºC. U zanovljenim informacijama o lijeku naveden je novi rok trajanja za zamrznutu bočicu, koji je produžen sa 7 na 9 mjeseci. Uslovi čuvanja ostaju nepromijenjeni (od -25ºC do -15ºC). Unutar roka trajanja od 9 mjeseci, neotvorene bočice mogu se čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićene od svjetlosti, najduže 30 dana. U tom razdoblju, najviše 12 sati mogu provesti u transportu. Nakon što se vakcina odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.
Navedeni produžetak roka trajanja od 2 mjeseca može se retroaktivno primijeniti na bočice proizvedene prije 8. decembra 2021. godine, kao i na bočice koje su proizvedene tokom razdoblja uvođenja ove izmjene.
Produženje roka trajanja za 2 mjeseca odnosi se na sve bočice koje su proizvedene s rokom trajanja otisnutim na naljepnici od 9. decembra 2021. nadalje, pod uslovom da su čuvane prema odobrenim uslovima čuvanja na temperaturi između -25ºC i -15ºC te da za njih vrijedi rok trajanja od 7 mjeseci.
S obzirom na to da je uvođenje izmjene bilo u toku, serije vakcine Spikevax koje su već distribuirane, kao i serije koje su proizvedene i distribuirane u decembru 2021. godine te januaru 2022. godine, i dalje na naljepnici imaju naveden rok trajanja od 7 mjeseci. Stoga će za bočice u prometu vrijediti produženje navedenog roka trajanja kako je naznačeno u sljedećoj tabeli:
Otisnuti rok trajanja
Ažurirani rok trajanja
februar 2022.
april 2022.
mart 2022.
maj 2022.
april 2022.
juni 2022.
maj 2022.
juli 2022.
juni 2022.
avgust 2022.
juli 2022.
septembar 2022.
avgust 2022.
oktobar 2022.
Nove naljepnice, na kojima će biti naveden rok trajanja od 9 mjeseci, nalazit će se na svim novim bočicama proizvedenima od februara 2022. godine. Zadnje bočice na koje će se moći retroaktivno primijeniti produženi rok trajanja bit će one proizvedene u januaru 2022. godine na kojima je kao rok trajanja otisnut avgust 2022. godine.
Sve bočice proizvedene u februaru 2022. godine s rokom trajanja novembar 2022. godine nadalje imat će na naljepnici otisnut rok trajanja od 9 mjeseci. U skladu s navedenim, ažurirane su sve dodatne informacije o vakcini Spikevax na koje utiče ova izmjena.
