Efikasnost, sigurnost i kvalitet: Vizija Agencije za lijekove BiH

U intervjuu za Valetudo magazin, direktorica Agencije za lijekove BiH Nataša Grubiša, govori o razvoju farmaceutske industrije i ključnim izazovima modernog doba.

Razgavarala: Suada Veitch, Foto: Aleksandar Čavić, Valetudo magazin

Povodom 15 godina postojanja Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH održana je konferencija u Neumu. Koliko sudionika je bilo i kojeg profila, i kako ste zadovoljni odazivom?

Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) je u maju/svibnju mjesecu u Nemu, organizovala i vrlo uspješno realizovala Konferenciju povodom 15. godina svog rada i postojanja pod naslovom “15 godina Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH – Efikasno, sigurno i kvalitetno u koraku sa zdravljem”.

Na Konferenciji je bilo oko 380 učesnika – farmaceuta, ljekara, stomatologa najčešće u ulozi  predstavnika farmaceutskih kompanija koje svoje lijekove plasiraju na tržište Bosne i Hercegovine. To su naši dugogodišnji partneri na putu ostvarivanja zajedničkog nam cilja – zaštite javnog zdravlja stanovništva. Posebno ističem prisustvo naših uvaženih zvanica: predstavnike entitetskih ministarstava nadležnih za poslove zdravlja, direktore fondova i zavoda zdravstvenih osiguranja, predstavnike komora farmaceuta, direktore i izaslanike direktora regulatornih tijela iz okruženja – Agencije za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije, Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske, Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore.

Posebno se ponosimo članstvom u evropskoj mreži akreditovanih nacionalnih laboratorija za provjeru kvaliteta i članstvom u mreži nacionalnih centara za prijavu sumnji u neželjena dejstva lijekova pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji.

Koji su zaključci Konferencije? Što biste izdvojili kao značajno za naše čitaoce?

Jedan od glavnih zaključaka Konferencije je da razvoj farmacije nezaustavljivo napreduje i da ulazimo u eru digitalnog zdravlja u kojoj više ne govorimo o pacijentu, već sa pacijentom.

Podizanje znanja i svijesti kako zdravstvenih radnika tako i pacijenata u cilju efikasnije ocjene kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti lijekova i medicinskih sredstava, a zarad bolje dostupnosti istih osnovni je zaključak Konferencije.

Tehnološki napredak društva i civilizacije najbolje se ogleda u prosperitetnim granama industrije kao što je farmaceutska industrija. Termini kao  što su proširena realnost, personalizovana terapija, 3D štampa, vještačka inteligencija, digitalizovana dokumentacija o lijeku, uputstva za pacijenta u realnom vremenu dobijena učitavanjem QR koda sa kutije lijeka i mnogo toga, bi se takođe moglo svrstati u širi zaključak i poruku sa Konferencije.

Šta biste istakli kao najveća postignuća u 15 godina rada?

Prije svega istakla bih posvećenost i trud svih naših zaposlenih. Potom bih naglasila razvoj stručnosti, kompetencija, integritet i identitet, kontinuitet u razvoju i konkurentnost u odnosu na sva regulatorna tijela sa prostora exYU, a posebno u sferi ocjene kvaliteta lijeka, ali i efikasnost i bezbjednost. ALMBIH je prepoznatljiv po efikasnosti i pragmatičnosti u rješavanju zahtjeva i odobravanju lijekova i medicinskih sredstava. Posebno se ponosimo članstvom u evropskoj mreži akreditovanih nacionalnih laboratorija za provjeru kvaliteta, članstvom u mreži nacionalnih centara za prijavu sumnji u neželjena dejstva lijekova pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji. Prepoznatljivost rada naših stručnjaka na polju farmacije i regulative lijekova,  napredak na polju kliničkih ispitivanja lijekova i medicinskih sredstava su takođe naši atributi. Inspektorat Agencije ima najširi opseg nadležnosti u poređenju sa svim evropskim agencijama, nadzire implementaciju svih vrsta dobrih praksi pri ispitivanju, razvoju, proizvodnji, distribuciji i vigilansi lijekova i medicinskih sredstava.

Mnogo toga još ima čime bi naša Agencija mogla da se pohvali iako funkcioniše u ne tako lakim okolnostima i stavljena je u okvir državnih institucija bez dovoljnog senzibiliteta i prepoznavanja specifičnosti i značaja onoga što njeni zaposlenici svakodnevno rade zarad zaštite javnog zdravlja stanovništva.

Možete li ukratko opisati historijat agencije i njene početke, do pozicioniranja na nivou BiH u današnje vrijeme. Kako ste se razvijali organizacijski i kadrovski?

Kao što starije kolege znaju, a vjerujem da su i mlađe upoznate, Bosna i Hercegovina je do početka rada ALMBIH-a imala podjeljeno tržište lijekova.

Sve do 2009. godine lijekovi su se odobravali od stane nadležnih entitetskih institucija: Agencije za lijekove Republike Srpske (prethodno Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske) i Federalnog ministarstva zdravstva u saradnji sa Federalnim zavodom za kontrolu lijekova.

Kada govorimo o počecima treba svakako pomenuti Phare-projekat finansiran od strane Evropske Komisije, koji je realizovan krajem 90-tih godina prošlog vijeka i kroz koji su predstavnici BiH entiteta savladali i napravili prve korake na polju regulative lijekova i odobravanja lijekova. U tom periodu je utemeljen i pravni okvir za odobravanje lijekova na nivou oba entiteta zasebno i krenuo je razvoj regulative lijekova u BiH.

Zaposlenici Agencije za lijekove Republike Srpske i zaposlenici Federalnog ministarstva zdravstva u saradnji sa Federalnim zavodom za kontrolu lijekova odobravali su i pratili lijekove za tržište svog entiteta i odgovarali su pripadajućim ministarstvu, odnosno, vladi.

Agenciji je potrebna nova organizaciona struktura kojom bi se otvorila vrata za prijem novih mladih farmaceuta i ljekara što bi bio značajan zamajac za dalji razvoj i napredak institucije, jer je generacija koja je iznijela ovih 15 godina razvoja Agencije dala ogroman doprinos i značaj.

Paralelno, Svjetska zdravstvena organizacija je sa predstavnicima kancelarije za BiH radila na izradi Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima na nivou BiH. U navedeni proces su bili uključeni predstavnici entiteta. Poslije dosta političkih borbi, Zakon je usvojen u julu 2008. godine čime je stvoreno jedinstveno tržište lijekova i medicinskih sredstava i osnovana je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Herecegovine, koja je sa radom počela 01.05.2009. godine. Agencija je Zakonom osnovana kao stručna upravna organizacija koja je zadužena za obezbjeđivanje dostupnosti kvalitetnih, efikasnih i bezbjednih lijekova na tržištu BiH sa ciljem zaštite javnog zdravlja stanovništva.

Agencija je preuzela zaposlene iz Agencije za lijekove Republike Srpske i iz Federalnog zavoda za kontrolu lijekova, i startovala je sa 104 uposlenika, a danas nas ima 96 (poređenja radi agencije iz okruženja imaju 250 zaposlenih –  HALMED, i 240 zaposlenih – ALIMS).

Agenciji je potrebna nova organizaciona struktura kojom bi se otvorila vrata za prijem novih mladih farmaceuta i ljekara što bi bio značajan zamajac za dalji razvoj i napredak institucije, jer je generacija koja je iznijela ovih 15 godina razvoja Agencije dala ogroman doprinos i značaj.

Koliko ste zadovoljni saradnjom sa regulatorima u regionu i EU?

Kao što sam već napomenula, naša saradnja sa regulatornim tijelima za oblast lijekova i medicinskih sredstava je uspješna i dugogodišnja. Mi smo vremenom razvili kolegijalan, ali prije svega prijateljski odnos ispunjen povjerenjem, dobrom saradnjom, razmjenom znanja i iskustva što u konačnoci znači dostupnost kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih lijekova ne samo na BiH tržištu, već na tržištima cijelog regiona, što, složićete se, predstavlja jedan pažnje vrijedan kuriozitet.

Među evropskim regulatorima treba istaći saradnju sa Evropskom agencijom za lijekove koja traje od januara 2010. godine i koja se realizuje prije svega kroz IPA projekte uz finansijsku podršku Evropske komisije.

Koliko ste zadovoljni saradnjom sa nositeljima odobrenja? Da li imate partnerski odnos i postoji li prostor za poboljšanje?

Prostora za poboljšanje uvijek ima. Ali ima prostora i za zadovoljstvo. Poboljšanje kroz zadovoljstvo saradnjom je recept za uspjeh.

Nositelji odobrenja su naši partneri, već sam na početku istakla da imamo zajednički cilj – zaštita javnog zdravlja stanovništva kroz obezbjeđivanje dostupnosti kvalitetnih, efikasnih i bezbjednih lijekova na tržištu BiH. Radimo i sarađujemo i na kreiranju regulative lijekova u BiH.

A u Bosni i Hercegovini sa ministarstvima i drugim sudionicima zdravstvenog sistema?

Poznato vam je da Ministarstvo civilnih poslova kome Agencija pripada, ima koordinacionu ulogu među akterima zdravstvenog sistema u BiH. ALMBIH ima najveći opseg nadležnosti u odnosu na sve druge evropske agencije za lijekove. Saradnja je solidna, mada u pojedinim segmentima ima potrebe za intenzivnijom komunikacijom, većom transparentnošću i bržim odazivom na pitanja koja se tiču dostupnosti lijekova i medicinskih sredstava. Postoji dobra volja sa strane svih učesnika, tako da je to osnov za vjeru da će saradnja biti bolja. COVID-19 je bio ispit za sve nas koji smo, čini mi se, položili, tako da treba vjerovati da imamo snage i znanja da odgovorimo na adekvatan način na izazove koje imamo i koji nam predstoje.

Šta smatrate najvećim izazovom u radu Agencije? Koje stvari su u toku i voljeli biste ih implementirati?

Ljudski potencijal je izazov koji nas permanentno prati od našeg početka. Borimo se za sada, ali bi nam značilo da se ojačamo mlađim kadrovima, jer, kako sam već navela, generacija koja je iznijela na svojim plećima 15 godina razvoja Agencije od prvih koraka do prepoznatljive institucije, zaslužuje predah i mlade snage kojima će prenijeti stečene i rezultate i znanje kao osnov za dalji rast i razvoj institucije. Radimo na osvježavanju pravnog okvira za oblast lijekova i ažuriramo ga u skladu sa najnovijim evropskim pravnim okvirom. Ove godine očekujemo usvajanje novog Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet čijim se odredbama stvara preduslov za bolju dostupnost lijekova. Ujedno, set drugih podzakonskih akata je u fazi izrade/revizije, a razmišljamo i u o novom Zakonu o lijekovima i Zakonu o medicinskim sredstvima.

Koliko ste već direktorica Agencije? Kako je tekao vaš profesionalni put i razvoj?

Direktorica sam već godinu dana u svom novom mandatu. Poznato vam je, pretpostavljam, da sam bila sam direktorica Agencije na početku rada ove institucije u periodu 2008-2015. godina. Dobro poznajem rad Agencije i sve zaposlene u njoj i osjećam je kao dio sebe i svoju kuću. Zaista sam puno sebe založila u njen razvoj. A moj lični profesionalni razvoj je bio turbulentan i raznovrstan, što je vjerovatno jednim djelom odraz mog karaktera i želje da se nađem ljudima u nevolji. Radila sam najprije u apoteci u svom rodnom Jajcu, potom u vremenima ratnog vihora u bolničkoj apoteci, nakon čega sam se obrela na poziciji pomoćnika ministra zdravlja za farmaciju pri Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite Republike Srspke. Uslijed političkih previranja, profesionalni razvoj sam nastavila u sklopu farmaceutske industrije gdje sam se kratko zadržala i odakle sam se vratila prvoj ljubavi – apoteci. Nakon toga imenovana sam za direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, a u pauzi između dva mandata u Agenciji koja je trajala 7 godina, radila sam kao zamjenik direktora Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske. Sve u svemu burno (osmijeh). Život treba biti ispunjen podvizima, a podvig je kretanje napred. Znate, stanje mirovanja ne postoji,  ako se ne krećete napred onda se krećete unazad. Želim da ohrabrim sve mlade koleginice i kolege da idu u susret izazovima i iskušenjima, a ne da ih izbjegavaju. Pomoći drugome i drugima je naš zavjet.

Sa ove pozicije kao direktor, na šta ste posebno ponosni?

Na mlade kojima ostavljamo ovo što smo postigli u nasljedstvo da čuvaju i razvijaju dalje.

Kako je Agencija trenutno ustrojena? Možete li ukratko opisati vaše jedinice i ključne zadatke kojima se bave?

Organigram Agencije je dostupan putem naše internet prezentacije www.almbih.gov.ba

Što se tiče osnovnih organizacionih jedinica i nadležnosti istih, situacija je sljedeća:

1)      Sektor za lijekove u sklopu kog se odvija proces odobravanja lijekova i informisanja i izvještavanja o lijekovima i medicinskim sredstvima,

2)      Sektor za medicinska sredstva u sklopu koga se odvija proces registracije medicinskih sredstava,

3)      Sektor za klinička ispitivanja u sklopu koga se odvija proces odobravanja i prijavljivanja kliničkih ispitivanja lijekova i medicinskih sredstava,

4)      Kontrolni laboratorij Agencije sa svim unutrašnjim organizacionim jedinicama u sklopu koga se odvijaju procesi ocjene i provjere kvaliteta lijekova,

5)      Glavni ured za farmakovigilancu u sklopu koga se odvija proces praćenja neželjenih dejstava lijekova i medicinskih sredstava,

6)      Inspektorat Agencije u sklopu koga se odvijaju procesi nadzora nad proizvodnjom lijekova i medicinskih sredstava, nadzor na prometom na veliko lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i nadzor nad odobrenim kliničkim ispitivanjima i sistemom vigilanse lijekova i medicinskih sredstava

7)      Služba obezbjeđenja kvaliteta u sklopu koje se izrađuju standardne operativne procedure za procese koji se odvijaju unutar Agencije,

8)      Sektor za pravne i opšte poslove u sklopu koga se izrađuju pravni akti i odvijaju procesi podrške radu institucije,

9)      Sektor za finansije i

10)  Kabinet direktora i zamjenika direktora.

Koliko posla obavite godišnje? Možete li našim čitaocima u brojkama približiti koliko rješenja o registraciji donesete, koliko kontrola serije, obnova, liste lijekova i slično.

Puno posla se završava permanentno već godinama. Izvještaj o radu Agencije za svaku kalendarsku godinu, je javno dostupan dokument tako da svi koje to interesuje mogu detaljnije da se pozabave predmetnim. Ukratko vam predstavljam rezultate rada za 2023. godinu za procese za koje ste pitali:

Koliko iznosi prosječno vrijeme za registraciju novog lijeka u BiH?

Kada je u pitanju prva registracija, trenutno su u radu zahtjevi koji su zaprimljeni polovinom 2023. U posljednjih godinu dana smo značajno skratili period od podnošenja zahtjeva do dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet. Prva registracija sada traje oko 14 mjeseci. Ukoliko je zahtjev sa dokumentacijom o lijeku dobro pripremljen i sam postupak traje kraće. Ujedno, naša Agencija od 2011. godine implementira princip Recognition and Reliance, što znači da za lijekove koji su već odobreni u EU prihvatamo ocjenu kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti koju je dala Evropska agencija za lijekove u centralizovanom postupku, odnosno, referentna država u decentralizovanom postupku ili postupku međusobnog priznavanja uz izjavu predlagača da je dokumentacija predočena ALMBIH-u ista kao dokumentacija na osnovu koje je predloženi lijek odobren za EU tržište.

Od kako sam preuzela rukovođenje Agencijom trudim se da proces bude organizovan na način da zahtjevi za registraciju lijekova koji su bili predmet interventnog uvoza ili koji se nalaze na bolničkim listama i namjenjeni su za primjenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama budu uzeti odmah u rad, bez čekanja da dođu na red, kako bismo organizacijom posla i postojećih ljudi na što efikasniji način odgovorili zadatku zbog koga postojimo – obezbjediti dostupnost kvalitetnih, efikasnih i bezbjednih lijekova.

Šta biste poručili našim čitaocima, prvenstveno ljekarima, farmaceutima i nositeljima odobrenja?

Želim da istaknem da zadovoljstvo čovjeka životom zavisi od njega samog. Svako je krojač svoje sreće, kako je naš mudri narod davno sročio. Struku trebamo da volimo i da njegujemo, da je razvijamo i snažimo. A to možemo jedino radom koji donosi radost, saradnjom, podrškom, učenjem i razmjenom znanja. Ove riječi često izgovaramo, a da se nad njima i ne zamislimo. A tek kada počenemo da ih živimo one dobiju puni značaj u našoj svakodnevici i otjelotvore se. Dakle, volimo svoj posao i vratimo struku struci.

Hvala Valetudo magazinu na prilici da podjelim neka svoja razmišljanja. Hvala vam što godinama njegujete struku i dajete značajan doprinos da važne informacije stignu do što većeg broja koleginica i kolega.